Число обращений в центры токсикологии США по поводу передозировок агонистами GLP-1 выросло с 1366 случаев в 2021 году до 15 120 в 2025 году. За тот же период количество сообщений об ошибках в рецептах на эти препараты, по данным FDA, увеличилось с двух тысяч в 2020 году до более чем 25 000.
Кейс Карли Млан и проблема контроля качества
Пример — случай Карли Млан из Нэшвилла. Она перешла с дорогого оригинального препарата на индивидуальную версию от компании Mochi Health за 179 долларов в месяц. На упаковке было указано вводить 88 единиц, и сотрудники компании подтвердили, что доза верна. Но позже врач обнаружил ошибку в девять раз. Пациентку госпитализировали, она провела две ночи в больнице и до сих пор страдает от побочных эффектов.
Врачи подчеркивают отсутствие контроля качества и стандартизации у независимых аптек. По их словам, безопасность компounding-препаратов не гипотетична: в 2024 году FDA выпустило предупреждение о резком росте передозировок и побочных эффектов, которые в значительной степени были связаны с ошибками в дозировке.
Регулирование компounding-аптек и риски подделок
Компounding-препараты могут быть уместны, если медицинская потребность пациента не может быть удовлетворена одобренным FDA препаратом или если такой препарат недоступен в продаже. Однако эти лекарства не одобрены FDA, что означает, что агентство не проверяет их на безопасность, эффективность или качество перед выходом на рынок. Компounding-препараты не следует путать с дженериками (точными копиями препаратов с истекшими патентами) или подделками.
Аптеки типа 503A регулируются в основном государственными советами по фармацевтике, в то время как компounding-аптеки типа 503B подлежат определенному надзору со стороны FDA. «Не все компounding-аптеки одинаковы», — отмечает клиницист и эндокринолог Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл Джанис Цзин Хванг. По ее словам, некоторые аптеки имеют высокие стандарты контроля качества, другие же — нет.
FDA известно о мошеннических компounding-препаратах семаглутида и тирзепатида, на рынке которых фигурирует ложная информация. В некоторых случаях аптеки, указанные на этикетках, не существуют. В других случаях на этикетках мошеннических лекарств указано название лицензированной аптеки, которая, по данным FDA, не производила эти препараты. Агентство призывает внимательно проверять этикетки на предмет опечаток или неверных адресов и убедиться, что лекарство предоставлено лицензированной аптекой и назначено лицензированным медицинским работником.
Ошибки дозирования и проблемы с ингредиентами
Специалисты отмечают: многие случаи осложнений связаны с тем, что пациенты измеряют и самостоятельно вводят неправильные дозы, а в некоторых случаях медицинские работники ошибаются в расчете дозировки. В отличие от оригинальных инъекций GLP-1, которые поставляются в предварительно заполненных шприц-ручках, многие компounding-версии продаются со шприцами, которые пациенты используют для самостоятельного набора лекарства. Им также часто приходится конвертировать дозировку в разные единицы измерения.
«Нам присылают фотографии инструкций, где написано „Введите 0,05 миллилитра“. Многие пациенты не понимают, что это значит, и мы видели случаи, когда люди вводили 0,5 миллилитра», — рассказывает Джошуа Кинг, медицинский токсиколог Университета Мэриленда и директор Центра ядов Мэриленда. По его мнению, финансовая выгода («много денег можно заработать») спровоцировала всплеск открытия компounding-аптек.
Кроме того, FDA получало сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с назначением компounding-препаратов в дозах, превышающих одобренные. Это может означать использование большего количества продукта в одной дозе, более частый прием или более быстрое увеличение дозы (график титрования). Некоторые из этих событий серьезны: пациенты обращались за медицинской помощью из-за тошноты, рвоты, диареи, боли в животе и запора.
Вызывают опасения и сами активные фармацевтические ингредиенты: многие из них импортируются из зарубежных заводов. Эти объекты должны проходить проверку и регистрацию в FDA. Однако, по словам Мура, из-за большого объема перемещения препаратов GLP-1 через систему у FDA может не хватать времени или ресурсов для детальной проверки. Общественная группа Partnership for Safe Medicines, изучив базу данных грузовых перевозок FDA, обнаружила, что 239 партий семаглутида и тирзепатида (многие из которых предназначались для компounding-производства) были произведены на незарегистрированных заводах, которые агентство не проверяло. Специалисты настоятельно рекомендуют перепроверять дозировки на упаковке и немедленно обращаться к врачу при любых расхождениях.
